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云顶国际生物最新推出高灵敏度流感抗原快速检测原料，助力流感防控再升级！
世界卫生组织（WHO）发布的《2019-2030年全球流感战略》指出，流感依然是世界最大的公共卫生挑战之一，每年全球估计有10亿例流感病例，其中300万至500万例为重症病例，且导致29万至65万例流感相关呼吸道疾病死亡[1]。据WHO10月23日最新数据显示（如下图），全球流感病例呈急速上升趋势，流感季已然来临！


全球流感流行情况[2]



流感病毒介绍


流感病毒属于正粘病毒科，是单股、负链、分节段的 RNA 病毒，根据病毒核蛋白和基质蛋白，分为甲、乙、丙、丁（或 A、 B、 C、D）四型。其中，甲型流感病毒根据病毒表面的血凝素（Hemagglutinin，HA）和神经氨酸酶 （Neuraminidase，NA）的蛋白结构和基因特性，又可分为多种亚型[3]。目前，引起季节性流感流行的病毒主要是甲型病毒中的H1N1、H3N2亚型以及乙型病毒的 Victoria 和 Yamagata 系[4-7]。



流感的诊断方法


流感症状是临床常规诊断和治疗流感的主要依据。但由于流感的症状和体征缺乏特异性，易与普通感冒和其他上呼吸道感染相混淆[8]，所以流感确诊主要依赖于实验室诊断，检测方法主要包括病毒核酸检测、病毒分离培养、抗原检测和血清学检测[9,10]。相较于核酸检测和病毒分离培养，流感抗原检测具有快速出结果、操作简单、易于判读等优势，目前正逐渐被医疗机构所认可，流感抗原的居家自测由于能够避免交叉感染的风险，也越来越被大众所接受。



云顶国际生物最新推出流感抗原快速检测原料


近期，云顶国际生物最新开发了针对胶体金层析平台的流感抗原检测高质量单克隆抗体，具有与RT-PCR符合率高、可有效检出NIBSC和ZeptoMetrix流感盘中 80+毒株、与国际知名成品试剂盒对比有一定优势、交叉性以及稳定性优等特点，能够最大程度为IVD试剂伙伴开发优质的流感抗原诊断试剂盒保驾护航！

云顶国际生物流感A、B单克隆抗体原料


01
临床灵敏度以及临床特异性

临床灵敏度以及临床特异性

临床灵敏度可达99.06%，临床特异性达100%，灵敏度和特异性优



云顶国际生物流感A、B单克隆抗体原料灵敏度和特异性数据


（阳性样本107 份、阴性样本193份）



RT-PCR符合率

RT-PCR符合率高，灵敏度优异



云顶国际生物流感A单克隆抗体原料和RT-PCR标本对应性数据




云顶国际生物流感B单克隆抗体原料和RT-PCR标本对应性数据


02
分析反应性

云顶国际生物为了保证抗体性能符合中游厂商的试剂要求，在流感联检模式下，对近期国内流行的流感病毒以及美国CDC要求验证毒株做重点测试：



云顶国际生物流感A、B单克隆抗体原料验证相关毒株数据


除此之外，云顶国际生物对80+ ZeptoMetrix Influenza Rapid Test Verification Panel以及NIBSC Panel 中的流感毒株进行了验证，均能有效检出。


03
交叉性验证

病原体交叉性验证

将腺病毒麻疹病毒、呼吸道合胞病毒和肺炎支原体等35种病原体在一定浓度下进行交叉验证，结果证明以上病原体对云顶国际生物流感原料不会产生干扰。



常用药物交叉性验证

将扎那米韦、利巴韦林和奥司他韦等16种药物在一定浓度下进行交叉性验证，结果证明以上药物对云顶国际生物流感原料不会产生干扰。


04
试剂盒对比

云顶国际生物流感A和流感B原料制备的试纸条与知名成品试剂盒对比有一定优势



云顶国际生物流感A原料制备的试纸条与其他试剂盒对比数据



云顶国际生物流感B原料制备的试纸条与其他试剂盒对比数据


胶体金标准色板显色对比图


05
稳定性及批间差

原料稳定性

将云顶国际生物流感A与B配对产品在进行反复冻融、超低温保存时间、不同温度与不同时间进行考核后，产品物理性能无明显变化，活性、特异性和交叉性均无变化，产品稳定性优良。



云顶国际生物流感A、B单克隆抗体稳定性考核表



大卡稳定性

将云顶国际生物流感A与B配对制备成成品联检试纸条，在不同温度（室温、37℃、50℃）下进行长期考核，联检试纸条性能无明显变化，活性、特异性和交叉性均无变化。



云顶国际生物流感A、B原料大卡稳定性考核表


批间差

在胶体金层析平台上，利用相同工艺分别对云顶国际生物3个批次的流感A、流感B配对产品进行批间差验证，结果显示：重复生产的3个批次显色差异在0.5个色卡以内，且理化性质一致、批间差值较小、产品品质可靠。



云顶国际生物流感A、B单克隆抗体批间差考核表



若您对云顶国际生物流感相关原料产品感兴趣，欢迎通过以下方式与云顶国际生物取得联系！

电话：0769-86089888

手机：marketcn@fapon.com



参考资料：


[1] //iris.who.int/bitstream/handle/10665/311184/9789241515320-eng.pdf

[2] FluNet (www.who.int/toolkits/flunet). Global Influenza Surveillance and Response System (GISRS) Data generated on 16/10/2023

[3] 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会. 流行性感冒诊疗方案(2018 年 版)[J]. 中华临床感染病杂志, 2018, (1): 1-5.

[4] Bischoff WE, Swett K, Leng I, et al. Exposure to influenza virus aerosols during routine patient care[J]. J Infect Dis, 2013, 207(7): 1037-1046.

[5] World Health Organization. Fact sheet on influenza(seasonal)[EB/OL]. //www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/influenza-(seasonal), 2019.

[6] 李茜, 李霆, 吴绍强, 等. D 型流感病毒研究概述[J]. 检验检疫学刊, 2017, 27(04): 73-75.

[7] Hause BM, Collin EA, Liu R, et al. Characterization of a novel influenza virus in cattle and Swine: proposal for a new genus in the Orthomyxoviridae family[J]. MBio, 2014, 5(2): e00031-00014.

[8] Nicholson KG, Wood JM, Zambon M. Influenza[J]. Lancet, 2003, 362(9397): 1733-1745.

[9] Kim DK, Poudel B. Tools to detect influenza virus[J]. Yonsei Med J, 2013, 54(3): 560-566.

[10] 流行性感冒诊疗方案(2020年版)[J]. 中国病毒病杂志, 2020, 10(3):5.