流感A抗体序列已申请5件专利保护，流感B抗体序列已申请3件专利保护。
1、对英国NIBSC盘可检出
2、可通过中国CDC血清盘验证3、特异性好，和其他呼吸道疾病无交叉
产品信息
|
类型 |
主推配对 |
货号 |
来源 |
克隆号 |
亚型 |
推荐用途 |
阻断剂 |
适用平台 |
|
胶体金/荧光 |
||||||||
|
流感A |
CHO |
31B4 |
IgG1 |
包被 |
√ |
√ |
||
|
CHO |
30C6 |
IgG2a |
标记 |
√ |
√ |
|||
|
CHO |
31B4 |
IgG1 |
标记 |
√ |
√ |
|||
|
CHO |
30C6 |
IgG2a |
包被 |
√ |
√ |
|||
|
CHO |
31B4 |
IgG1 |
标记 |
√ |
√ |
|||
|
CHO |
30A5 |
IgG2a |
包被 |
√ |
√ |
|||
|
流感B |
CHO |
30E2 |
IgG2b |
包被 |
√ |
√ |
||
|
Mouse |
2F3 |
IgM |
标记 |
√ |
√ |
|||
|
Mouse |
2F3 |
IgM |
包被 |
√ |
√ |
|||
|
CHO |
30E2 |
IgG2b |
标记 |
√ |
√ |
|||
|
Mouse |
2F3 |
IgM |
标记 |
√ |
√ |
|||
|
CHO |
30D4 |
IgG2a |
包被 |
√ |
√ |
注：关于流感A+B联合检测试剂原料，云顶国际生物推荐客户将流感A配对2/3与流感B配对1搭配使用。
产品性能
1、流感A配对样本检测
|
流感A配对与各类标本检测情况表 |
||||||
|
标本详情 |
标本检测结果 |
|||||
|
标本来源 |
标本病毒类型 |
标本号 |
标本稀释倍数（倍） |
配对1 |
配对2 |
配对3 |
|
云顶国际生物质控品 |
病毒培养物 |
H1N1 |
1:1K |
C2+ |
C2+ |
C2+ |
|
1:10K |
C5+ |
C5+ |
C5+ |
|||
|
1:100K |
C8+ |
C8+ |
C8+ |
|||
|
H3N2 |
1:1K |
C1 |
C2+ |
C2+ |
||
|
1:10K |
C5 |
C6 |
C6 |
|||
|
1:100K |
C8 |
C9+ |
C9+ |
|||
|
H5N1 |
1:20 |
C2 |
C3+ |
C3+ |
||
|
1:200 |
C6+ |
C6 |
C6 |
|||
|
1:2000 |
C8+ |
C8 |
C8 |
|||
|
H7N9 |
1:20 |
C2+ |
C2 |
C2 |
||
|
1:200 |
C5+ |
C5 |
C5 |
|||
|
1:2000 |
C7 |
C8+ |
C8+ |
|||
|
NIBSC标准品 |
灭活病毒 |
Influenza Virus Infectious NYMC X-185 |
20 |
C1+ |
C1+ |
C1+ |
|
1000 |
C6 |
C7 |
C7 |
|||
|
Influenza Virus infectious Resvir-14 (H3N2) |
20 |
C2 |
C3 |
C3 |
||
|
1000 |
C8 |
C9 |
C9 |
|||
|
Influenza Virus infectious NIB-26 (H3N2) |
20 |
C2+ |
C2 |
C2 |
||
|
1000 |
C7 |
C9+ |
C9+ |
|||
|
Influenza Antigen A/Texas/50/2012 (NYMC X-223A) |
20 |
C6 |
- |
- |
||
|
1000 |
C9+ |
C9+ |
C9+ |
|||
|
Influenza Virus infectious A/Beijing/32/92 (H3N2) |
20 |
C1 |
C2+ |
C2+ |
||
|
1000 |
C7 |
C8+ |
C8+ |
|||
|
Influenza Virus infectious A/Shanghai/24/90 |
20 |
C1 |
C2 |
C2 |
||
|
1000 |
C7 |
C8 |
C8 |
|||
|
Influenza Virus infectious A/Sichuan/346/98 (H3N2) |
20 |
C1 |
C1 |
C1 |
||
|
1000 |
C8+ |
C8 |
C8 |
|||
|
其他病毒 |
2019/H3N2 |
20 |
C1 |
C2+ |
C2+ |
|
|
2019/H1N1 |
20 |
C1 |
C2 |
C2 |
||
|
2019/H1N1 |
20 |
C1 |
C1 |
C1 |
||
|
A/Brisbane/10/2007 |
- |
均可检出 |
||||
|
A/Perth/16/2009 |
||||||
|
A/California/7/2004 |
||||||
|
A/Brisbane/59/2007 |
||||||
|
A/Victoria/361/2011 |
||||||
|
A/California/7/2009 |
||||||
|
A/New Caledonia/20/1999 |
||||||
|
A/Wisconsin/67/2005 |
||||||
|
A/SolomonIslands/3/2006 |
||||||
|
H1N1病毒 |
A/Taiwan/1/86(8IN73) |
|||||
|
A/Bejing/262/95(8IN73-2) |
||||||
|
Influenza Virus infectious A/Guizhou/54/89 (H3N2) |
||||||
|
Influenza Virus infectious A/Wuhan/359/95 (H3N2） |
||||||
|
H3N2病毒 |
A/Victoria/210/2009w |
|||||
|
A/Kiev/301/94(8IN74-2) |
||||||
|
H3N2 A/Panama/2007/998IN74-1 |
||||||
|
A/Shangdong/9/93(8IN74) |
||||||
|
A/Texas/50/2012 |
||||||
|
A/Hiroshima/52/2005 |
||||||
2、流感B配对样本检测
|
流感B配对与各类标本检测情况表 |
||||||
|
标本详情 |
标本检测结果 |
|||||
|
标本来源 |
标本病毒类型 |
标本号 |
标本稀释倍数（倍） |
配对1 |
配对2 |
配对3 |
|
云顶国际生物质控品 |
病毒培养物 |
流感B质控 |
2K |
C3+ |
C3+ |
C3 |
|
20K |
C6+ |
C6+ |
C6 |
|||
|
200K |
C8+ |
C8+ |
C8 |
|||
|
NIBSC标准品 |
灭活病毒 |
Influenza Virus infectious NYMC BX-7 |
20 |
C4+ |
C4+ |
C4+ |
|
1000 |
C9+ |
C9 |
C9 |
|||
|
Influenza virus infectious NYMC BX-39 |
20 |
C3+ |
C3+ |
C3 |
||
|
1000 |
C8+ |
C8+ |
C8+ |
|||
|
其他病毒 |
BY-V1908875256 |
32 |
C3 |
C3 |
C4+ |
|
|
640 |
C5 |
C5 |
C6+ |
|||
|
BV-V1906106179 |
64 |
C5+ |
C5+ |
C5 |
||
|
640 |
C7+ |
C7+ |
C7 |
|||
|
BV-V1906106180 |
100 |
C7 |
C7 |
C7 |
||
|
1000 |
C9 |
C9 |
C9 |
|||
|
BV-V1906106181 |
100 |
C6 |
C6 |
C6 |
||
|
1000 |
C8 |
C8 |
C8 |
|||
|
BV-V1906106182 |
100 |
C5 |
C6+ |
C6 |
||
|
1000 |
C8 |
C8 |
C8 |
|||
|
B/Shanghai/361/02 |
- |
均可检出 |
||||
|
B/Malaysia/2506/2004 |
||||||
|
B/Massachusetts/2/2012 |
||||||
|
B/Wisconsin/01/2010 |
||||||
|
B/Tokio/53/99 |
||||||
|
Influenza Virus infectious B/Sichuan/379/99 |
||||||
|
B/Qingdao/102/91 |
||||||
|
B/Brisbane/60/2008 |
||||||
|
B/Florida/04/2006 |
||||||
|
B/Victoria/504/00 |
||||||
|
Influenza Virus infectious B/Shanghai/361/2002 |
||||||
3、流感A与B原料交叉性验证
分别将新冠病毒、肺炎支原体、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒及其他等多种病毒病原体进行不同浓度的稀释，与所有云顶国际生物流感A与B原料进行交叉性测试，结果显示均不显色或无检出，不存在假阳现象。
|
病原体类别 |
交叉病原体 |
病毒类型 |
检测浓度 |
检测结果 |
|
新冠病毒 |
S蛋白全长、N蛋白全长 |
重组抗原 |
10μg/mL |
流感A和B均无交叉反应 |
|
新冠病毒培养物 |
S蛋白全长、N蛋白全长 |
病毒培养物 |
1:200稀释 |
|
|
肺炎病原体 |
肺炎支原体 |
灭活病毒 |
50μg/mL |
|
|
副流感病毒 |
副流感2型 |
5μg/mL |
||
|
呼吸道合胞病毒 |
呼吸道合胞病毒 |
50μg/mL |
||
|
腺病毒 |
腺病毒 |
10μg/mL |
||
|
其他病毒 |
EB病毒 |
灭活病毒 |
30μg/mL |
|
|
流行性腮腺炎病毒 |
50μg/mL |
|||
|
水痘-带状胞疹病毒 |
50μg/mL |
|||
|
人巨细胞病毒 |
1:10稀释 |
|||
|
麻疹病毒 |
1:10稀释 |
|||
|
轮状病毒 |
1:10稀释 |
4、临床特异性
将云顶国际生物流感A、流感B、流感A配对1+流感B配对2三套产品分别检测106份临床咽拭子样本，均无非特异性反应发生。
5、批间差
将云顶国际生物流感A3个配对、流感B3个配对、流感A配对1+流感B配对2（联检配对）共七套产品分别检测106份临床咽拭子样本，均无非特异性反应发生。
6、稳定性
将云顶国际生物流感A与B主推配对在进行反复冻融、超低温保存时间、不同温度与不同时间进行考核后，产品物理性能无明显变化，活性与特异性均无变化，产品稳定性优良。
|
温度（℃） |
反复冻融次数（次） |
考核天数（天） |
放置天数（天） |
|
-80 |
- |
- |
21 |
|
-20 |
18 |
- |
21 |
|
-4 |
- |
- |
21 |
|
室温 |
- |
7/14/21 |
- |
|
37 |
- |
7/14/21 |
- |
|
45 |
- |
7 |
- |
